背景： 历史临床试验数据的再利用在加速医学研究和药物开发方面具有巨大潜力。然而，互操作性挑战，特别是医学代码缺失，阻碍了跨研究的有效数据集成。虽然大语言模型 (LLM) 为无需标记数据的自动化编码提供了一种有前景的解决方案，但当前的方法在复杂的编码任务中面临挑战。
方法： 我们介绍了 ALIGN，一种新颖的基于组合式大语言模型 (LLM) 的系统（即复合 AI 系统），用于自动化零样本医学编码。ALIGN 遵循三个步骤：（1）生成多样化的候选代码；（2）代码的自我评估；（3）置信度评分和不确定性估计，从而实现人工审核以确保可靠性。我们通过将药物术语统一为解剖学治疗学化学分类系统 (ATC) 代码，并将病史术语统一为药物管理活动医学词典 (MedDRA) 代码来评估 ALIGN，这些代码来自 22 项免疫学试验（10 项类风湿性关节炎，12 项系统性红斑狼疮），并与包括提示和检索增强生成 (RAG) 在内的 LLM 基线进行比较。
结果： ALIGN 优于 LLM 基线，同时还提供了可信部署的能力。对于 MedDRA 编码，ALIGN 在所有级别上都实现了高准确率，与 RAG 相当，并且在最高层级分组术语 (HLGT) 上表现出色（87-90%）。对于 ATC 编码，ALIGN 表现出卓越的性能，特别是在较低的层级（ATC 第 4 级），总体准确率为 72-73%，常见药物的准确率为 86-89%，优于基线 7-22%。ALIGN 基于不确定性的人工审核将准确率提高了 17%，在 30% 的人工审核比例下，准确率达到 ±90%，显著提高了对不常见药物的编码性能。ALIGN 以 GPT-4o mini 每个代码 0.0007 美元和 GPT-4o 每个代码 0.02 美元的成本高效地实现了这一点，降低了临床采用的障碍。
结论： ALIGN 推进了临床试验数据的自动化医学编码，有助于增强数据的互操作性和可重用性。其强大的性能和人工参与的可靠性使 ALIGN 成为一个有前景的工具，可以释放历史临床试验数据的潜力，改进临床研究并加速药物开发。
一、论文的研究目标及背景
1.1 研究目标与实际问题
研究目标：论文旨在解决临床试验数据中医疗编码的缺失和不一致性问题，以提高数据的互操作性和可重用性，从而加速医学研究和药物开发。
实际问题：临床试验数据的重用在医学研究和药物开发中潜力巨大，但由于缺乏标准化的医疗编码系统，导致数据互操作性差，增加了数据整合的难度和成本。
是否新问题：这是一个长期存在的问题，但随着大数据和人工智能技术的发展，其解决方案变得更加迫切和重要。
科学假设：通过组合式大型语言模型（LLM）系统，可以自动、准确地进行医疗编码，提高数据质量，促进临床试验数据的重用。
相关研究：论文引用了多篇关于LLM在医疗编码中应用的研究，表明这是一个活跃的研究领域。
归类：该研究属于医疗信息学、自然语言处理和人工智能的交叉领域。
值得关注的研究员：论文中提到的研究者包括Nabeel Seedat、Mihaela van der Schaar等，他们在医疗信息学和人工智能领域有显著贡献。
1.2 引用与研究背景
引用原文：“While Large Language Models (LLMs) offer a promising solution for automated coding without labeled data, current approaches face challenges on complex coding tasks.”
这段引用表明，尽管LLM在自动编码方面显示出潜力，但现有方法在处理复杂编码任务时仍面临挑战。
二、论文提出的新思路、方法或模型
2.1 新思路与方法
论文提出了一种名为ALIGN的组合式LLM系统，用于自动医疗编码。ALIGN系统包括三个主要步骤：
- 多样候选代码生成：通过密集检索、BM25检索和LLM推理生成多个候选代码。
- 自我评估与代码过滤：通过自然语言推理验证候选代码的合理性，过滤掉不合理或不一致的代码。
- 置信度评分与不确定性估计：为候选代码分配置信度分数，并估计不确定性，以便在必要时将决策权交给人类专家。
2.2 关键与优势
关键：ALIGN系统的核心是组合多种方法生成和验证候选代码，并通过不确定性估计实现人机协作。
优势：
- 多样性：通过结合多种候选代码生成方法，提高了代码的覆盖率和准确性。
- 自我评估：通过自然语言推理验证代码，减少了错误代码的产生。
- 不确定性估计：使系统能够在必要时请求人类专家的帮助，提高了系统的可靠性和信任度。
引用原文：“ALIGN's self-evaluation mechanism excels in complex tasks like ATC coding, significantly reducing spurious or unreliable codes.”
这段引用强调了ALIGN系统在复杂编码任务中的自我评估机制的优势。
三、实验设计与结果
3.1 实验设计
论文在22项免疫学临床试验数据集上评估了ALIGN系统的性能，包括10项类风湿性关节炎（RA）和12项系统性红斑狼疮（SLE）试验。实验对比了ALIGN与几种基线方法，包括直接提示LLM和检索增强生成（RAG）。
3.2 实验数据与结果
MedDRA编码性能：
- ALIGN和RAG在MedDRA编码任务上表现相似，但在最具体的HLT级别上，ALIGN达到了86.67%（RA）和90.22%（SLE）的准确率。
ATC编码性能：
- ALIGN在ATC编码任务上表现优于基线方法，特别是在较低级别的ATC层次上。对于常见药物，ALIGN在ATC级别4上的准确率为88.96%（RA）和86.11%（SLE），比基线方法高出7-22%。
不确定性估计与人类干预：
- 通过不确定性估计，ALIGN能够在必要时将决策权交给人类专家，从而显著提高了编码的准确性。在30%的人类干预下，ATC编码的准确率接近90%。
3.3 实验结果支持科学假设
实验结果有力地支持了论文的科学假设，即ALIGN系统能够自动、准确地进行医疗编码，提高数据质量，促进临床试验数据的重用。
四、论文的贡献、影响与应用
4.1 论文贡献
论文提出了一种创新的组合式LLM系统（ALIGN），用于自动医疗编码，显著提高了编码的准确性和可靠性。
4.2 业界影响
ALIGN系统的提出有望推动临床试验数据的重用，加速医学研究和药物开发进程。此外，该系统还可以降低数据整合的成本和时间，提高研究效率。
4.3 应用场景与商业机会
- 应用场景：ALIGN系统可应用于各种临床试验数据的编码和整合任务，支持跨研究的数据分析和挖掘。
- 商业机会：该系统可以作为一种服务提供给制药公司、研究机构等，帮助他们更好地管理和利用临床试验数据。此外，随着AI技术的不断发展，该系统还有望进一步扩展到其他领域的数据编码任务中。
4.4 工程师应关注的方面
作为工程师，应关注ALIGN系统的技术实现细节、性能优化以及在不同场景下的应用效果。同时，还需要了解相关领域的法律法规和伦理要求，确保系统的合规性和安全性。
五、未来研究方向与挑战
5.1 未来研究方向
- 提高罕见药物的编码准确性：论文指出ALIGN系统在罕见药物的编码上表现较差，未来可以通过增加训练数据或引入专业领域知识来提高准确性。
- 扩展到其他编码系统：ALIGN系统目前主要针对ATC和MedDRA编码系统，未来可以扩展到其他编码系统，如ICD编码等。
- 结合更多上下文信息：通过结合更多的上下文信息（如患者病史、治疗记录等），可以进一步提高编码的准确性和可靠性。
5.2 催生新技术与投资机会
随着AI技术的不断发展，结合自然语言处理、知识图谱等技术的医疗编码系统将具有广阔的应用前景。这将催生新的投资机会，吸引更多的资本和人才进入这个领域。
六、论文的不足与进一步验证
6.1 论文不足
- 数据集的局限性：论文只在特定的免疫学临床试验数据集上进行了实验，未来需要在更广泛的数据集上进行验证。
- 人类专家的主观性：在不确定性估计和人类干预环节，人类专家的主观性可能影响系统的性能评估。
6.2 需要进一步验证的方面
- 系统的可扩展性：需要验证ALIGN系统在不同规模和数据分布的数据集上的性能表现。
- 系统的鲁棒性：需要评估系统在噪声数据、异常数据等情况下的鲁棒性。
- 系统的安全性与隐私保护：需要确保系统在处理敏感医疗数据时的安全性和隐私保护能力。
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